Thành phần

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là chóng mặt. Phù mạch nghiêm trọng hiếm gặp (= 1/10.000 tới <1/1.000).

Tần suất chung của phản ứng phụ được báo cáo với Tolucombi được so sánh với những báo cáo dùng riêng telmisartan trong các thử nghiệm ngẫu nhiên liên quan đến 1471 bệnh nhân ngẫu nhiên nhận telmisartan cùng với hydrochlorothiazide (853) hoặc telmisartan (636). Phản ứng phụ liên quan đến liều không được thiết lập và cho thấy không có mối tương quan với giới tính, tuổi hay chủng tộc của bệnh nhân.

Bảng tóm tắt các phản ứng phụ của thuốc

Phản ứng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và xảy ra thường xuyên hơn (p = 0,05) với telmisartan kết hợp hydrochlorothiazide so với giả dược được hiển thị dưới đây theo từng hệ thống cơ quan.

Phản ứng phụ được biết đến là xảy ra với những thành phần đơn lẻ nhưng đã không được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra khi điều trị với Tolucombi.

Những phản ứng phụ được sắp xếp theo tần số xảy ra như sau: Rất thường gặp (= 1/10); thường gặp (=1/100 tới <1/10); không thường gặp (=1/1.000 tới <1/100); hiếm gặp (=1/10.000 tới <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không biết đến (không thể đánh giá từ các số liệu có sẵn).

Trong mỗi nhóm, phản ứng phụ được sắp xếp theo thứ tự giảm dần.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Hiếm gặp: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Làm trầm trọng hoặc khởi đầu bệnh lupus ban đỏ hệ thống.
• Không thường gặp: Hạ kali máu.
• Hiếm gặp: Tăng acid uric máu, hạ natri máu.

Rối loạn tâm thần:

• Không thường gặp: Lo âu.
• Hiếm gặp: Suy nhược.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Hoa mắt, chóng mặt.
• Không thường gặp: Ngất, dị cảm.
• Hiếm gặp: Chứng mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.

Rối loạn mắt:

• Hiếm gặp: Rối loạn thị giác, tầm nhìn bị mờ.

Rối loạn tai và mê đạo:

• Không thường gặp: Chóng mặt.

Rối loạn tim mạch:

• Không thường gặp: Tim đập nhanh, loạn nhịp tim.

Rối loạn tim mạch:

• Không thường gặp: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Không thường gặp: Khó thở.
• Hiếm gặp: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi).

Rối loạn dạ dày – ruột:

• Không thường gặp: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi.
• Hiếm gặp: Đau bụng, táo bón, khó tiêu, nôn, viêm dạ dày.

Rối loạn gan mật:

• Hiếm gặp: Chức năng gan bất thường/rối loạn gan.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Hiếm gặp: Phù mạch (cũng gây tử vong), ban đỏ, bệnh ngứa, rát, đổ mồ hôi nhiều, mày đay.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:

• Không thường gặp: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ.
• Hiếm gặp: Đau khớp, vọp bẻ, đau tay chân.

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú:

• Không thường gặp: Rối loạn chức năng cương dương.

Những rối loạn chung:

• Không thường gặp: Đau ngực.
• Hiếm gặp: Bệnh giống bệnh cúm, đau.

Đang nghiên cứu:

• Không thường gặp: Tăng acid uric máu.
• Hiếm gặp: Tăng creatinine máu, tăng creatine phosphokinase máu, tăng enzyme gan.

Phản ứng phụ trước đó được báo cáo với một trong những thành phần riêng có thể là phản ứng phụ với Tolucombi, thậm chí nếu không được quan sát trong những nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm này.

Telmisartan:

Các phản ứng phụ xảy ra tương tự với tần số ở nhóm giả dược và bệnh nhân được điều trị với telmisartan. Tần suất của phản ứng phụ được báo cáo với telmisartan (41,4%) thường được so sánh với giả dược (43,9%) với những thử nghiệm được kiểm soát với giả dược. Những phản ứng phụ sau được liệt kê được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân được điều trị với telmisartan do cao huyết áp hoặc bệnh nhân 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao về tai biến tim mạch.

Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng:

• Không thường gặp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang.
• Hiếm gặp: Nhiễm trùng huyết bao gồm tử vong.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Không thường gặp: Bệnh thiếu máu.
• Hiếm gặp: Bạch cầu eosin, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không thường gặp: Tăng kali máu.
• Hiếm gặp: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường).

Rối loạn nhịp tim:

• Không thường gặp: Nhịp tim chậm.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Hiếm gặp: Ngủ lơ mơ.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Không thường gặp: Ho.
• Rất hiếm gặp: Bệnh phổi kẽ.

Rối loạn dạ dày, ruột:

• Hiếm gặp: Khó chịu ở dạ dày.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Hiếm gặp: Eczema, phát ban do thuốc, phát ban do độc da.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:

• Hiếm gặp: Đau khớp, đau dây chằng.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không thường gặp: Suy thận (bao gồm suy thận cấp).

Rối loạn chung:

• Không thường gặp: Suy nhược.

Đang nghiên cứu:

• Hiếm gặp: Diảm haemoglobin.

Hydrochlorothiazide:

Hydrochlorothiazide có thể gây ra hoặc làm trầm trọng giảm thể tích máu có thể dẫn đến sự mất cân bằng điện giải. Tác dụng phụ không rõ tần suất của hydrochlorothiazide bao gồm:

Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng:

• Không biết đến: Viêm tuyến nước bọt.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Không biết đến: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Không biết đến: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn nội tiết:

• Không biết đến: Đái tháo đường kiểm soát đầy đủ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không biết đến: Biếng ăn, giảm ăn ngon miệng, mất cân bằng điện giải, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, giảm thể tích máu.

Rối loạn tâm thần:

• Không biết đến: Mất ngủ.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Không biết đến: Choáng váng.

Rối loạn mắt:

• Không biết đến: Chứng thấy sắc vàng (Xanthopsia), cận thị cấp tính, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.

Rối loạn mạch máu:

• Không biết đến: Viêm mạch hoại tử.

Rối loạn dạ dày ruột:

• Không biết đến: Viêm tụy, khó chịu dạ dày.

Rối loạn gan mật:

• Không biết đến: Vàng da tại tế bào gan, vàng da ứ mật.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Không biết đến: Hội chứng như lupus ban đỏ, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, viêm mạch, hoại tử biểu mô nhiễm độc.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương:

• Không biết đến: Yếu ớt.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không biết đến: Viêm thận kẽ, rối loạn chức năng thận, glucoza niệu.

Rối loạn chung:

• Không biết đến: Sốt.

Đang nghiên cứu:

• Không biết đến: Tăng triglycerides.

Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc:

Rối loạn gan/chức năng gan bất thường

Hầu hết các trường hợp rối loạn gan/chức năng gan bất thường do đã dùng telmisartan đã xảy ra ở bệnh nhân người Nhật.

Nhiễm khuẩn huyết

Ở nghiên cứu PRoFESS, tăng tỉ lệ nhiễm khuẩn huyết được quan sát thấy ở telmisartan so với giả dược. Đây có thể là một phát hiện tình cờ hoặc liên quan đến một cơ chế chưa được biết đến.

Bệnh phổi kẽ

Các trường hợp của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo từ việc dùng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.