Thuốc Procoralan 5mg Servier

Thương hiệu: Servier

Danh mục:	Thuốc tim mạch huyết áp
Thành phần:	Ivabradine
Số đăng ký:	VN-15960-12
Dạng bào chế:	Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói:	Hộp 4 vỉ x 14 viên
Nhà sản xuất:	LES
Xuất xứ:	Pháp
Mô tả ngắn:	Thuốc Procoralan 5mg là sản phẩm của Les Laboratoires Servier Industrie có thành phần chính ivabradine để điều trị đau thắt ngực ổn định khi mà các thuốc phong bế bêta không thích hợp để dùng. Viên nén có màu hồng, bao phim, hình tam giác, một mặt khắc số “5”, mặt kia có biểu tượng công ty.
Lưu ý:	Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Danh mục: Thuốc, Thuốc tim mạch & máu, Thuốc tim mạch huyết áp

Mô tả

Thành phần

Ivabradine………………5mg

Công dụng của Thuốc Procoralan 5mg

Chỉ định

Thuốc Procoralan 5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị bệnh đau thắt ngực ổn định mạn tính.

Ivabradin được chỉ định để điều trị cho triệu chứng đau thắt ngực mạn tính ở người trưởng thành bị bệnh động mạch vành có nhịp xoang bình thường và có tần số tim > 70 nhịp/phút

Ở người lớn không dung nạp hoặc có chống định với thuốc chẹn bêta.
Hoặc kết hợp với thuốc chẹn bêta ở các bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ với liều tối ưu của thuộc chẹn bêta.

Điều trị suy tim mạn tính

Ivabradin được chỉ định trong điều trị suy tim mạn tính có mức độ từ NYHA II đến IV, có rối loạn chức năng tâm thu, ở những bệnh nhân có rối loạn nhịp xoang và tần số tim > 75 nhịp/phút kết hợp với điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn bêta hoặc khi thuốc chẹn bêta là chống chỉ định hoặc khi thuốc chẹn bêta không dung nạp.

Chống chỉ định

Thuốc Procoralan 5mg chống chỉ định cho các trường hợp sau:

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Tần số tim lúc nghỉ dưới 70 nhịp/phút trước khi điều trị.
Sốc tim.
Nhồi máu cơ tim cấp.
Huyết áp quá thấp (dưới 90/50mmHg).
Suy gan nặng.
Rối loạn chức năng nút xoang.
Block xoang nhĩ.
Suy tim cấp hoặc không ổn định.
Cơn đau thắt ngực không ổn định.
Phụ thuộc máy tạo nhịp.
Block nhĩ thất độ 3.
Phối hợp với các thuốc có tính ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 như các thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazol, itraconazole), kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin uống, clarithromycin, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế protease HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodone.
Phối hợp với thuốc verapamil hoặc diltiazem là những thuốc ức chế trung bình CYP3A4 có đặc tính làm giảm nhịp tim.
Phụ nữ mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng có thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai an toàn.

Cách dùng Thuốc Procoralan 5mg

Cách dùng

Thuốc Procoralan 5mg được dùng đường uống, sáng và tối trong các bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính

Việc khởi trị hoặc chỉnh liều điều trị được khuyến cáo diễn ra khi tiến hành đo nhiều lần tần số tim cũng như kiểm soát điện tâm đồ hoặc theo dõi ngoại trú 24 giờ.

Liều ivabradin khởi đầu không nên vượt quá 5 mg hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân dưới 75 tuổi. Sau ba đến bốn tuần điều trị, nếu bệnh nhân vẫn còn triệu chứng, nếu liều khởi đầu được dung nạp tốt và nếu nhịp tim lúc nghỉ trên 60 nhịp/phút, cần tăng liều tiếp theo ở bệnh nhân dùng liều 2,5 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày. Liều duy trì không nên vượt quá 7,5 mg hai lần mỗi ngày.

Nếu không có sự cải thiện triệu chứng đau thắt ngực trong vòng 3 tháng sau khi khởi trị, cần ngưng việc điều trị bằng ivabradin.

Thêm vào đó, việc dừng điều trị cần được cân nhắc nếu chỉ có đáp ứng triệu chứng hạn chế và khi không có sự giảm đáng kể trên lâm sàng về tần số tim lúc nghỉ trong vòng ba tháng.

Nếu trong quá trình điều trị, tần số tim giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút lúc nghỉ hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, liều điều trị cần được giảm xuống, có thể là 2,5 mg hai lần mỗi ngày (một nửa viên 5mg hai lần mỗi ngày). Sau khi giảm liều, cần theo dõi tần số tim. Cần ngừng điều trị nếu tần số tim duy trì ở mức dưới 50 nhịp/phút hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm vẫn tiếp diễn ngay cả khi giảm liều.

Điều trị suy tim mạn tính

Việc điều trị chỉ được bắt đầu trên những bệnh nhân suy tim ổn định. Các bác sĩ điều trị được khuyến cáo nên có kinh nghiệm trong việc điều trị suy tim mạn tính.

Liều khởi trị thông thường được khuyến cáo của ivabradin là 5mg hai lần mỗi ngày.

Sau hai tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 7,5mg hai lần mỗi ngày nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục trên 60 nhịp/phút hoặc giảm xuống 2,5mg hai lần mỗi ngày (một nửa viên 5mg hai lần mỗi ngày) nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục dưới 50 nhịp/phút hoặc trong trường hợp có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp. Nếu tần số tim ở giữa khoảng 50 và 60 nhịp/phút, duy trì liều dùng 5mg hai lần mỗi ngày.

Nếu trong quá trình điều trị, tần số tim lúc nghỉ giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm, liều dùng cần được giảm xuống liều thấp hơn ở những bệnh nhân đang sử dụng 7,5mg hai lần mỗi ngày hoặc 5mg hai lần mỗi ngày. Nếu nhịp tim tăng ổn định trên 60 nhịp/phút lúc nghỉ, những bệnh nhân đang sử dụng liều 2,5mg hoặc 5mg hai lần mỗi ngày có thể được chỉnh tới mức liều cao hơn.

Phải ngưng điều trị trong trường hợp tần số tim duy trì dưới mức 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng nhịp tim chậm vẫn tồn tại.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

Ở các bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, nên cân nhắc sử dụng liều thấp hơn (2,5mg hai lần mỗi ngày. Ví dụ: Nửa viên 5mg hai lần mỗi ngày) trước khi tăng liều nếu cần thiết.

Bệnh nhân suy thận:

Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận và có độ thanh thải creatinin trên 15mL/phút.
Hiện chưa có dữ liệu ở các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15mL/phút.
Ivabradin do đó nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan:

Không yêu cầu hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ.
Nên thận trọng khi sử dụng ivabradin cho các bệnh nhân suy gan mức độ trung bình.
Chống chỉ định sử dụng ivabradin cho các bệnh nhân suy gan nặng, do chưa được nghiên cứu trên đối tượng bệnh nhân này và có dữ liệu về sự gia tăng mạnh nồng độ.

Trẻ em:

Hiệu quả và an toàn của ivabradin trong điều trị suy tim mãn tính ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Các dữ liệu hiện có được mô tả trong mục dược lực học và dược động học, tuy nhiên hiện vẫn chưa đưa ra được khuyến cáo nào về chế độ liều lượng.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Xử trí khi dùng quá liều

Triệu chứng

Quá liều Procoralan 5mg có thể dẫn đến nhịp chậm nghiêm trọng và kéo dài.

Cách xử lý

Nhịp chậm nghiêm trọng cần được điều trị triệu chứng tại chuyên khoa sâu. Trong trường hợp nhịp chậm kèm theo kém dung nạp về huyết động, có thể cần cân nhắc điều trị triệu chứng, bao gồm thuốc kích thích bêta tiêm tĩnh mạch như isoprenaline. Nếu cần, có thể tạm thời đặt máy tạo nhịp.

Xử trí khi quên 1 liều

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Procoralan 5mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp, ADR > 1/10

Rối loạn về thị giác: Hiện tượng chói sáng (phosphene).

Thường gặp, 1/100 < ADR <1/10

Rối loạn về thị giác: Nhìn mờ.
Rối loạn về tim mạch: Nhịp tim chậm, blốc nhĩ thất độ 1, ngoại tâm thu thất, rung nhĩ.
Rối loạn về hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
Rối loạn mạch: Huyết áp không kiểm soát.

Ít gặp, (1/1000 < ADR < 1/100)

Rối loạn về máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng acid uric máu.
Rối loạn thị giác: Nhìn đôi, suy giảm thị giác.
Rối loạn tai và mê cung: Mất thăng bằng.
Rối loạn về tim mạch: Đánh trống ngực, ngoại tâm thu trên thất.
Rối loạn về hệ thần kinh: Ngất có thể liên quan đến chậm nhịp tim.
Rối loạn mạch: Hạ huyết áp có thể liên quan đến nhịp tim chậm.
Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đau bụng.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, phát ban.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Chuột rút.
Rối loạn chung: Mệt mỏi, suy nhược có thể liên quan đến nhịp chậm.
Thông số: Tăng creatinine máu, kéo dài đoạn QT trên điện tâm đồ.

Rất hiếm gặp, (1/10000 < ADR < 1/1000)

Rối loạn về tim mạch: Block nhĩ thất độ 2, block nhĩ thất độ 3.
Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ, viêm da, nổi mề đay.
Rối loạn chung: Cảm giác bất ổn, có thể liên quan đến nhịp chậm.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một nghiên cứu thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá ảnh hưởng của ivabradin trên khả năng lái xe cho thấy không có thay đổi nào được ghi nhận. Tuy nhiên, các trường hợp ảnh hưởng đến khả năng lái xe do các tác dụng trên thị giác đã được báo cáo trong khi lưu hành.

Ivabradin có thể tạm thời gây ra hiện tượng mắt chói sáng. Khả năng xuất hiện hiện tượng mắt chói sáng nên được lưu ý trong trường hợp lái xe và vận hành máy móc mà cường độ ánh sáng thay đổi đột ngột. Đặc biệt lái xe vào ban đêm. Ivabradin không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Phụ nữ có khả năng có thai: Cần sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp trong suốt quá trình điều trị.
Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu hoặc dữ liệu hiện có còn giới hạn trong việc sử dụng ivabradin ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Những nghiên cứu này đã chỉ ra hậu quả gây nhiễm độc thai nhi và quái thai. Những nguy cơ này trên người chưa được biết đến. Do đó, ivabradin là chống chỉ định trong thời gian mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ivabradin được bài tiết qua sữa mẹ. Do đó, ivabradin là chống chỉ định trong thời gian cho con bú. Phụ nữ cần điều trị với ivabradin nên dừng cho con bú và chọn phương pháp ăn khác cho con.