Thận trọng khi sử dụng

Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với Placebo và vài thuốc kháng viêm không Steroid (Naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất càng tốt và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.

Chỉ nên dùng Arcoxia sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).

Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do Arcoxia là thành viên trong nhóm thuốc này, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cầu.

Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dày-ruột (loét dạ dày-ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày-ruột) tăng thêm khi dùng Arcoxia, các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuốc kháng viêm viêm không Steroid (NSAIDs) khác cùng lúc với acid Acetylsalicylic (thậm chí với liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở dạ dày, ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid Acetylsalicylic so với dùng NSAIDs cùng Acid Acetylsalicylic chưa được đánh giá đầy đủ trong những thử nghiệm lâm sàng dài hạn.

Không khuyến cáo dùng trị liệu Arcoxia cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải Creatinine ước lượng < 30ml/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị liệu Arcoxia cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ.

Sử dụng ở trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu quả của Arcoxia ở bệnh nhân trẻ em.

Sử dụng ở người lớn tuổi: Dược động học của thuốc ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở người trẻ tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ tác dụng bất lợi cao hơn ở bệnh nhân cao tuổi khi so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn; những khác biệt tương đối giữa nhóm Arcoxia và các nhóm chứng đều giống nhau ở người cao tuổi và người trẻ tuổi. Không thể loại trừ sự nhạy cảm nhiều hơn ở một số người lớn tuổi hơn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có thông tin nào gợi ý Arcoxia tác động lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy khi bệnh nhân đang dùng thuốc.

Thời kỳ mang thai

Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp Prostaglandin, nên tránh dùng Arcoxia trong những tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây đóng sớm ống động mạch.

Thời kỳ cho con bú

Arcoxia được bài tiết trong sữa chuột mẹ. Vẫn chưa biết rõ thuốc này có bài tiết vào sữa người hay không. Vì có nhiều thuốc được bài tiết trong sữa người và vì các tác dụng phụ của những thuốc ức chế tổng hợp Prostaglandin có thể xảy ra ở trẻ nhỏ bú mẹ, nên tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định hoặc ngưng bú mẹ hoặc ngưng dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Warfarin: Ở đối tượng ổn định với trị liệu warfarin mãn tính, phác đồ Arcoxia 120mg mỗi ngày thường liên kết với tăng khoảng 13% tỉ số chuẩn hóa quốc tế về thời gian prothrombin (International Normalized Ratio-INR). Nên kiểm tra thường qui các giá trị INR khi bắt đầu hoặc thay đổi điều trị với Arcoxia, đặc biệt là trong vài ngày đầu ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các thuốc tương tự.

Rifampin: Dùng Arcoxia cùng lúc với rifampin, một chất gây cảm ứng mạnh sự chuyển hóa qua gan đã làm giảm 65% diện tích dưới đường cong (AUC) biểu diễn nồng độ Arcoxia trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi dùng Arcoxia cùng lúc với rifampin.

Methotrexate: Có 2 thử nghiệm nghiên cứu tác động của Arcoxia liều 60, 90 hoặc 120mg dùng ngày 1 lần trong 7 ngày ở bệnh nhân đang dùng methotrexate liều 7,5 – 20mg tuần 1 lần để điều trị viêm đa khớp dạng thấp. Arcoxia liều 60 và 90 mg không ảnh hưởng đến nồng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong 1 thử nghiệm, Arcoxia 120mg không tác động đến nồng độ methotrexate trong huyết tương (đánh giá qua AUC) hoặc sự thanh thải thuốc qua thận. Trong thử nghiệm còn lại, Arcoxia 120mg làm tăng nồng độ methotrexate trong huyết tương đến 28% (đánh giá qua AUC) và làm giảm thanh thải methotrexate qua thận đến 13%. Nên giám sát khả năng gây độc liên quan đến methotrexate khi dùng Arcoxia liều cao hơn 90mg mỗi ngày và dùng trị liệu methotrexate cùng lúc.

Các thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển angiotensin (ACE) và thuốc đối kháng angiotensin II (AIIAs): Các báo cáo gợi ý NSAIDs bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm giảm hiệu lực điều trị tăng huyết áp của các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng angiotensin II. Nên để ý đến sự tương tác này khi dùng Arcoxia cùng lúc với các loại thuốc này. Ở một số bệnh nhân giảm chức năng thận (như bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân mất thể tích dịch tuần hoàn, bao gồm bệnh nhân dùng liệu pháp lợi tiểu) đang dùng các thuốc kháng viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, việc dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE hoặc đối kháng angiotensin II có thể làm chức năng thận càng xấu hơn, bao gồm khả năng suy thận cấp. Các tác động này thường có thể phục hồi. Do đó, nên cẩn thận khi phối hợp các thuốc, đặc biệt ở người cao tuổi.

Lithium: Các báo cáo gợi ý NSAIDs không chọn lọc và thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Nên tính đến sự tương tác này khi cho bệnh nhân dùng Arcoxia cùng lúc với lithium.

Aspirin: Có thể dùng Arcoxia cùng lúc với aspirin liều thấp để dự phòng bệnh tim mạch. Ở trạng thái bền vững, Arcoxia 120mg ngày 1 lần không tác động lên hoạt tính kháng tiểu cầu của aspirin liều thấp (81mg ngày 1 lần). Tuy nhiên, dùng aspirin liều thấp đồng thời với Arcoxia làm tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác khi so với dùng Arcoxia đơn trị liệu (xem Thận trọng lúc dùng).

Viên uống tránh thai: Arcoxia 60mg dùng cùng lúc với viên uống tránh thai chứa 35mcg Ethinyl Estradiol và 0,5 – 1mg Norethindrone trong 21 ngày đã làm tăng AUC0-24 giờ của ethinyl estradiol ở trạng thái bền vững đến 37%. AUC0-24 giờ của Ethinyl Estradiol ở trạng thái bền vững đã tăng đến 50 – 60% khi Arcoxia 120mg dùng cùng lúc hoặc cách 12 giờ với loại viên uống tránh thai này. Cần tính đến sự gia tăng nồng độ ethinyl estradiol khi chọn lựa loại viên uống tránh thai dùng chung với Arcoxia. Tăng tiếp xúc lượng Ethinyl Estradiol có thể làm tăng tỷ lệ các tác dụng bất lợi thường liên kết với dùng các viên uống tránh thai (như các biến cố huyết khối tắc tĩnh mạch ở phụ nữ có nguy cơ).