Thành phần

Khi sử dụng thuốc Tolucombi 40 mg/12.5 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tóm tắt hồ sơ an toàn

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là chóng mặt. Phù mạch nghiêm trọng hiếm gặp (= 1/10000 tới < 1/1000).

Tần suất chung của phản ứng phụ được báo cáo với Tolucombi được so sánh với những báo cáo dùng riêng telmisartan trong các thử nghiệm ngẫu nhiên liên quan đến 1471 bệnh nhân ngẫu nhiên nhận telmisartan cùng với hydrochlorothiazide (853) hoặc telmisartan (636).

Phản ứng phụ liên quan đến liều không được thiết lập và cho thấy không có mối tương quan với giới tính, tuổi hay chủng tộc của bệnh nhân.

Bảng tóm tắt các phản ứng phụ của thuốc

Phản ứng phụ được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và xảy ra thường xuyên hơn (p=0,05) với telmisartan kết hợp hydrochlorothiazide so với giả dược được hiển thị dưới đây theo từng hệ thống cơ quan.

Phản ứng phụ được biết đến là xảy ra với những thành phần đơn lẻ nhưng đã không được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng có thể xảy ra khi điều trị với Tolucombi.

Những phản ứng phụ được sắp xếp theo tần số xảy ra như sau: Rất thường gặp (= 1/10); thường gặp (= 1/100 tới < 1/10); không thường gặp (= 1/1000 tới < 1/100); hiếm gặp (= 1/10000 tới < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không biết đến (không thể đánh giá từ các số liệu có sẵn).

Trong mỗi nhóm, phản ứng phụ được sắp xếp theo thứ tự giảm dần.

Thường gặp

• Rối loạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt.

Không thường gặp

• Rối loạn hệ miễn dịch: Hạ kali máu.
• Rối loạn tâm thần: Lo âu.
• Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, dị cảm.
• Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Rối loạn tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp tim, hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất ¹: Khó thở.
• Rối loạn dạ dày – ruột: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ.
• Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: Rối loạn chức năng cương dương.
• Những rối loạn chung: Đau ngực.
• Đang nghiên cứu: Tăng acid uric máu.

Hiếm gặp

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Làm trầm trọng hoặc khởi đầu bệnh lupus ban đỏ hệ thống, tăng acid uric máu, hạ natri máu.
• Rối loạn tâm thần: Suy nhược.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chứng mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.
• Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác, tầm nhìn bị mờ.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất ¹: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi).
• Rối loạn dạ dày – ruột: Đau bụng, táo bón, khó tiêu, nôn, viêm dạ dày.
• Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường/rối loạn gan ².
• Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch (cũng gây tử vong), ban đỏ, bệnh ngứa, rát, đổ mồ hôi nhiều, mày đay.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp, vọp bẻ, đau tay chân.
• Những rối loạn chung: Bệnh giống bệnh cúm, đau.
• Đang nghiên cứu: Tăng creatinine máu, tăng creatine phosphokinase máu, tăng enzyme gan.

¹: Dựa trên kinh nghiệm.

²: Thêm mô tả, xem phần “Mô tả các phản ứng phụ được chọn lọc” thông tin thêm phản ứng phụ từng thành phần.

Phản ứng phụ trước đó được báo cáo với một trong những thành phần riêng có thể là phản ứng phụ với Tolucombi, thậm chí nếu không được quan sát trong những nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm này.

Telmisartan

Các phản ứng phụ xảy ra tương tự với tần số ở nhóm giả dược và bệnh nhân được điều trị với telmisartan.

Tần xuất của phản ứng phụ được báo cáo với telmisartan (41,4%) thường được so sánh với giả dược (43,9%) với những thử nghiệm được kiểm soát với giả dược.

Những phản ứng phụ sau được liệt kê được tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân được điều trị với telmisartan do cao huyết áp hoặc bệnh nhân 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao về tai biến tim mạch.

Không thường gặp

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Bệnh thiếu máu ³.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu.
• Rối loạn nhịp tim: Nhịp tim chậm.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận (bao gồm suy thận cấp).
• Rối loạn chung: Suy nhược.

Hiếm gặp

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Nhiễm trùng huyết bao gồm tử vong ³.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Bạch cầu eosin, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường).
• Rối loạn hệ thần kinh: Ngủ lơ mơ.
• Rối loạn dạ dày, ruột: Khó chịu ở dạ dày ³.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Eczema, phát ban do thuốc, phát ban do độc da.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Đau khớp, đau dây chằng.
• Đang nghiên cứu: Giảm haemoglobin.

Rất hiếm gặp

• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ ³.

³: Thêm mô tả, xem phần “Mô tả các phản ứng phụ được chọn lọc”.

Hydrochlorothiazide:

Hydrochlorothiazide có thể gây ra hoặc làm trầm trọng giảm thể tích máu có thể dẫn đến sự mất cân bằng điện giải.

Tác dụng phụ không rõ tần suất của hydrochlorothiazide bao gồm:

Không biết đến

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: Viêm tuyến nước bọt.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, suy tủy xương, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.
• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
• Rối loạn nội tiết: Đái tháo đường kiểm soát đầy đủ.
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Biếng ăn, giảm ăn ngon miệng, mất cân bằng điện giải, tăng cholesterol máu, tăng đường huyết, giảm thể tích máu.
• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng.
• Rối loạn mắt: Chứng thấy sắc vàng (Xanthopsia), cận thị cấp tính, tăng nhãn áp góc đóng cấp tính.
• Rối loạn mạch máu: Viêm mạch hoại tử.
• Rối loạn dạ dày ruột: Viêm tuỵ, khó chịu dạ dày.
• Rối loạn gan mật: Vàng da tại tế bào gan, vàng da ứ mật.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Hội chứng như lupus ban đỏ, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, viêm mạch, hoại tử biểu mô nhiễm độc.
• Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương: Yếu ớt.
• Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ, rối loạn chức năng thận, glucoza niệu.
• Rối loạn chung: Sốt.
• Đang nghiên cứu: Tăng triglycerides.

Mô tả các phản ứng phụ chọn lọc

Rối loạn gan/chức năng gan bất thường.

Hầu hết các trường hợp rối loạn gan/chức năng gan bất thường do đã dùng telmisartan đã xảy ra ở bệnh nhân người Nhật.

Nhiễm khuẩn huyết

Ở nghiên cứu Profess, tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn huyết được quan sát thấy ở telmisartan so với giả dược. Đây có thể là một phát hiện tình cờ hoặc liên quan đến một cơ chế chưa được biết đến.

Bệnh phổi kẽ

Các trường hợp của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo từ việc dùng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.